Samsca nel trattamento della iponatriemia nella sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico


Samsca è un medicinale contenente il principio attivo Tolvaptan, che viene impiegato per curare gli adulti affetti da iponatremia causati da una condizione denominata sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico ( SIADH ).
La SIADH si presenta quando vi è un eccessiva quantità dell’ormone antidiuretico o vasopressina, che riduce la fuoriuscita di urina trattenendo acqua nel sangue. Ciò si traduce in una diluizione del sangue, ed un conseguente abbassamento del livello di sodio.

Samsca è disponibile sotto forma di compresse blu ( triangolari: 15 mg; rotonde: 30 mg ).

Il trattamento con Samsca va iniziato in ospedale in modo tale che gli operatori sanitari possano determinare il dosaggio più appropriato e monitorare il livello di sodio nel sangue nel paziente ed il volume del sangue.
La dose iniziale è di 15 mg una volta al giorno. Essa può essere incrementata ad un massimo di 60 mg una volta al giorno per raggiungere un livello appropriato di sodio e di volume nel sangue.
Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua. Non possono essere assunte con succo di pompelmo.

Le persone affette da SIADH contengono una quantità di vasopressina, che conduce ad una diminuzione della produzione di urina e ad una diluizione del sangue. Il principio attivo di Samsca, il Tolvaptan, è un antagonista del recettore della vasopressina 2, che agisce bloccando un tipo di recettore ai quali la vasopressina normalmente si lega. Bloccando questo recettore, Samsca, impedisce che la vasopressina abbia il suo effetto. Ciò conduce ad un incremento nella produzione di urina, diminuendo la quantità di acqua ed incrementando il livello di sodio nel sangue.

Samsca è stato confrontato con un placebo in due principali studi che hanno coinvolto 424 adulti con bassi livelli di sodio causati dalla SIADH ed altre condizioni quali problemi al fegato e al cuore. La principale misura dell’efficacia era basata sul cambiamento nella quantità di sodio nel sangue nei primi 30 giorni del trattamento. Lo studio ha anche esaminato specificatamente l’effetto del trattamento nei diversi gruppi di malattia.

Samsca è risultato più efficace del placebo nell’incrementare i livelli di sodio nel sangue in tutte le malattie, ma anche nei pazienti affetti da SIADH rispetto a quelli con problemi epatici e cardiaci.
All’inizio dello studio i livelli di sodio ammontavano all’incirca a 129 mmol/l. Nei pazienti affetti da SIADH, i livelli sono aumentati in media di 4.8 mmol/l al quarto giorno tra i pazienti in trattamento con Samsca, rispetto a 0.2 mmol/l in coloro che stavano assumendo placebo. Al giorno 30, il sodio era aumentato in media di 7.4 mmol/l nei pazienti trattati con Samsca, rispetto a 1.5 mmol/l nei pazienti del gruppo placebo.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più comunemente con Samsca ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono sete e nausea.

Samsca non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Tolvaptan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti affetti da anuria ( impossibilità di urinare ), volume del sangue assai limitato, bassi livelli di sodio nel sangue con volumi limitati nel sangue, ipernatremia ( livelli eccessivamente elevati di sodio nel sangue ) o in pazienti che non possono avvertire la sete.
Non deve essere usato nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento al seno. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009


Farma2009 Endo2009

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