L’Unione Europea ha approvato Pegasys nel trattamento dell’epatite B cronica


L’Unione Europea ha approvato il PegInterferone alfa-2a ( Pegasys ) nel trattamento dell’epatite B, forma cronica.

Il farmaco trova indicazione in entrambe le forme della malattia, epatite B cronica HBeAg-positiva e HBeAg-negativa.

Pegasys è il solo Interferone pegilato con questa indicazione.

Il trattamento con Pegasys della durata di 48 settimane permette di raggiungere una remissione sostenuta in un significativo numero di pazienti con epatite B cronica.

Negli studi clinici Pegasys ha dimostrato di essere superiore ai due trattamenti standard, Lamivudina ed Interferone.

Rispetto alla Lamivudina, Pegasys agisce mediante un duplice meccanismo d’azione: stimola il sistema immunitario ed inibisce la replicazione virale.
Inoltre, presenta il vantaggio di un trattamento con una durata finita ed una remissione di lungo periodo.

L’approvazione di Pegasys è avvenuta grazie ad un ampio programma di sviluppo clinico che ha compreso 3 studi clinici ed ha coinvolto 1500 pazienti.

In uno studio clinico di fase II Pegasys ha dimostrato di essere due volte più efficace dell’Interferone nel trattamento dell’epatite B cronica HBeAg-positivo ( 1 )

Due studi clinici di fase III, compiuti con la partecipazione di pazienti con epatite B cronica, sia HBeAg-positiva che HBeAg-negativa, hanno dimostrato che dopo 48 settimane di trattamento più pazienti hanno raggiunto una risposta sostenuta con Pegasys che con Lamivudina.
Inoltre, l’aggiunta di Lamivudina a Pegasys non ha prodotto alcun miglioramento nella percentuale di risposta rispetto al solo Pegasys.

I risultati dello studio di fase III nei pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativa sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine ( 2 ), mentre i risultati dello studio nei pazienti HBeAg-positivi sono stati presentati al 2004 Annual Meeting/American Association for the Study of Liver Diseases. ( Xagena2005 )

Fonte: (1) Cooksley WG et al, J Viral Hepat 2003; 10: 298-305
(2) Marcellin P et al, N Engl J Med 2004; 351: 1206-1217

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