Rixathon, un biosimilare di MabThera, nel linfoma follicolare, linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B, leucemia linfocitica cronica, artrite reumatoide grave, granulomatosi con poliangioite e poliangite microscopica


Rixathon è un medicinale che trova impiego negli adulti per il trattamento di alcuni tumori ematologici e condizioni infiammatorie: linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B ( due forme di linfoma non-Hodgkin ); leucemia linfocitica cronica; artrite reumatoide grave ( una condizione infiammatoria delle articolazioni ); granulomatosi con poliangioite ( GPA o granulomatosi di Wegener ) e poliangite microscopica ( MPA ), che sono condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.

A seconda dell’affezione da trattare, Rixathon può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori ( Metotrexato o un corticosteroide ).

Rixathon contiene il principio attivo Rituximab.

Rixathon è un medicinale biosimilare. Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico ( il medicinale di riferimento ) che è già stato autorizzato nell’Unione europea. Il medicinale di riferimento di Rixathon è MabThera.

Rixathon è disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione in vena. Prima di ogni infusione, al paziente deve essere somministrato un antistaminico ( per prevenire reazioni allergiche ) e un antipiretico.
Il medicinale deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e dove siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione dei pazienti.

Il principio attivo di Rixathon, Rituximab, è un anticorpo monoclonale ( un tipo di proteina ) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B ( tipi di globuli bianchi ), e legarsi a essa. Quando si lega a CD20, Rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio nel caso di linfoma e della leucemia linfocitica cronica ( in cui le cellule B sono diventate tumorali ) e dell’artrite reumatoide ( in cui le cellule B sono implicate nell’infiammazione delle articolazioni ).
Nel caso di granulomatosi con poliangioite e poliangite microscopica, la distruzione delle cellule B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell’attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rixathon e MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Rixathon è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.

Poiché Rixathon è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all’efficacia e alla sicurezza di Rituximab non devono essere tutti ripetuti per Rixathon.
Sono stati condotti degli studi per dimostrare che la somministrazione di Rixathon produce livelli di principio attivo nell’organismo simili a quelli di MabThera.
Inoltre, Rixathon si è dimostrato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti con linfoma follicolare avanzato non-trattato, in cui Rixathon o MabThera sono stati aggiunti a chemioterapia per una parte del trattamento. Il tumore ha risposto al trattamento in poco più dell’87% dei pazienti cui era stato somministrato Rixathon ( 271 su 311 pazienti ) e in un numero simile di quelli che avevano ricevuto MabThera ( 274 su 313 pazienti ).

Uno studio di supporto in pazienti affetti da artrite reumatoide ha anche indicato una efficacia simile per MabThera e Rixathon.

Gli effetti indesiderati più comuni di Rituximab sono reazioni correlate all’infusione ( quali febbre, brividi e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti oncologici e in circa un quarto dei pazienti affetti da artrite reumatoide al momento della prima infusione. Il rischio di tali reazioni diminuisce nelle infusioni successive.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni e, nei pazienti oncologici, problemi cardiaci. Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell’epatite B ( ricomparsa di una infezione epatica da virus dell’epatite B precedentemente attiva ) e una rara infezione cerebrale grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ).

Rixathon non deve essere impiegato in soggetti ipersensibili ( allergici ) a Rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti con una grave infezione o un sistema immunitario fortemente indebolito.
Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, granulomatosi con poliangioite e poliangite microscopica devono assumere Rixathon se affetti da problemi cardiaci gravi.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia regolatoria europea, EMA, ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’Unione Europea per i medicinali biosimilari, Rixathon ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, uno studio di confronto tra Rixathon e MabThera in pazienti con linfoma follicolare ha dimostrato che i due medicinali hanno una efficacia analoga.
Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Rixathon si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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