FDA ha avviato la procedura per rimuovere l’indicazione carcinoma mammario per Avastin


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha raccomandato di rimuovere il carcinoma mammario dalle indicazioni di Avastin ( Bevacizumab ), perché il farmaco non ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per tale impiego.

L'Agenzia ha preso questa decisione dopo aver esaminato i risultati di 4 studi clinici su Avastin in donne con tumore mammario, e aver concluso che i dati indicano che il farmaco non prolunga la sopravvivenza complessiva nelle pazienti con tumore alla mammella e non fornisce una prestazione sufficiente a rallentare la progressione della malattia tale da superare un rischio significativo per le pazienti.

Tali rischi includono grave ipertensione, sanguinamento ed emorragia, sviluppo di perforazioni ( naso, stomaco e intestino ), infarto miocardico o insufficienza cardiaca.

Nel luglio 2010, dopo aver esaminato tutti i dati disponibili, un Comitato consultivo indipendente, composto principalmente da oncologi, ha votato 12 a 1 per rimuovere il tumore alla mammella dalle indicazioni di Bevacizumab.

Gli studi successivi su questo farmaco non hanno confermato il beneficio osservato nello studio originale. Nessuno degli studi ha dimostrato che i pazienti trattati con Avastin siano vissuti più a lungo; inoltre i pazienti trattati con Avastin hanno mostrato un aumento significativo di gravi effetti indesiderati.

I limitati effetti di Avastin in combinazione con i significativi rischi registrati hanno portato l’FDA a questa difficile decisione.
I risultati di questi studi sono stati deludenti, per questo motivo l’FDA ha invitato l'azienda produttrice a condurre ulteriori ricerche per identificare gruppi selezionati di pazienti che potrebbero trarre beneficio da questo farmaco.

La rimozione del carcinoma alla mammella dalle indicazioni di Avastin sarà un processo laborioso, e questo costituisce il primo passo. Il farmaco in sé non è stato rimosso dal mercato e l'azione dell’FDA non avrà alcun impatto immediato sul suo uso nel trattamento del tumore al seno.

Le nuove raccomandazioni dell’FDA non avranno effetto sull’uso di Avastin nei tumori di colon, rene, cervello e polmone.

Gli oncologi che trattano correntemente i pazienti con Bevacizumab per il carcinoma mammario metastatico dovranno utilizzare il loro individuale giudizio medico al momento di decidere se un paziente deve continuare il trattamento con il farmaco o prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.

L'FDA ha informato Genentech, il produttore di Bevacizumab, in merito alla proposta di ritirare l'approvazione alla commercializzazione del farmaco per il carcinoma mammario. Genentech non ha accettato di eliminare l'indicazione su base volontaria, così l'FDA ha emesso un Notice of Opportunity for a Hearing, che permette a Genentech di chiedere un'audizione pubblica per contestare le decisioni dell'Agenzia.

Avastin, in combinazione con la chemioterapia ( Paclitaxel ), è stato approvato nel febbraio 2008 nell'ambito del programma di approvazione accelerata dell’FDA, sulla base dei risultati di una sperimentazione clinica nota come E2100, che ha valutato Bevacizumab in pazienti che non avevano ricevuto chemioterapia per il loro tumore alla mammella metastatico HER2-negativo.

Nell'ambito del programma di approvazione accelerata, un farmaco può essere approvato sulla base di dati clinici che dimostrino un beneficio clinico significativo, con molte informazioni necessarie per confermare questo dato. Il programma fornisce ai pazienti un accesso precoce ai nuovi farmaci promettenti per il trattamento di condizioni gravi o pericolose per la vita, mentre vengono condotti gli studi clinici di conferma.

Dopo l'approvazione accelerata di Avastin per il tumore mammario, Genentech ha completato ulteriori studi clinici, e ha presentato i dati di questi studi all’FDA. Questi dati hanno mostrato solo un piccolo effetto sulla sopravvivenza libera da progressione, senza evidenza di un miglioramento nella sopravvivenza globale, né un beneficio clinico sufficiente a superare i rischi per i pazienti. Il lieve miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione riflette un piccolo, temporaneo effetto di rallentamento nella crescita del tumore.

Avastin è stato associato anche a diversi altri effetti collaterali gravi e potenzialmente letali, compreso il rischio di ictus, complicanze nella guarigione delle ferite, danni agli organi o insufficienze, e lo sviluppo di una condizione neurologica chiamata leucoencefalopatia posteriore reversibile, caratterizzata da alta pressione sanguigna, cefalea, confusione, convulsioni e perdita della vista da gonfiore del cervello.

Sulla base di tutti i dati disponibili riguardanti l'uso di Avastin nel trattamento del tumore metastatico alla mammella, l'FDA ha stabilito che i rischi del farmaco superano i benefici per questo tipo di utilizzo.

L’FDA ha espresso la propria disponibilità alla collaborazione con Genentech nel corso di eventuali ulteriori studi su Avastin nei pazienti con carcinoma mammario metastatico progettati per identificare popolazioni di pazienti in cui i benefici del farmaco superino i rischi. ( Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010

 
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