Farmaci antiepilettici: Briviact approvato nell’Unione Europea come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazioni secondarie


La Commissione Europea ha approvato il farmaco antiepilettico Briviact ( Brivaracetam ) come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazioni secondarie ( diffusione in entrambi gli emisferi cerebrali dopo la crisi iniziale ), nei pazienti adulti e adolescenti con epilessia di età superiore ai 16 anni.

L’approvazione nell’Unione Europea si basa sui dati di tre studi di fase 3 ( N01252, N01253 e N01358 ), che hanno dimostrato una riduzione della frequenza delle crisi parziali a 28 giorni, statisticamente significativa, rispetto al placebo ( 19.5%, 24.4% e 24.0% per Brivaracetam, rispettivamente, 50, 100 e 200 mg/die, p inferiore a 0.01 ).

La percentuale dei pazienti che ha mostrato una riduzione della frequenza delle crisi a esordio parziale del 50% o superiore è stata del 34.2% ( 50 mg/die ), 39.5% ( 100 mg/die ) e 37.8% ( 200 mg/die ), contro 20.3% per il placebo ( p inferiore a 0.01 per tutti i bracci ).

Brivaracetam è risultato generalmente ben tollerato, e le reazioni avverse più comunemente riportate ( maggiori o uguali al 5% ) sono state: sonnolenza ( 15.2% ), vertigini ( 11.2% ), cefalea ( 9.6% ) e senso di affaticamento ( 8.7% ).

Brivaracetam è un ligando selettivo ad alta affinità della proteina 2A delle vescicole sinaptiche.

Briviact è disponibile in tre formulazioni: compresse rivestite con film, soluzione orale e soluzione iniettabile / infusione.

Brivaracetam non necessita di titolazione; i pazienti ricevono una dose terapeutica dell’antiepilettico fin dal primo giorno di terapia.
I medici possono anche aggiustare il dosaggio di Brivaracetam in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità. ( Xagena2016 )

Fonte: UCB, 2016

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