L’FDA ha rafforzato le avvertenze di possibile danno renale per i farmaci antidiabetici Canagliflozin e Dapagliflozin


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha rafforzato l'esistente warning ( avvertenza ) riguardo al rischio di danno renale acuto per i farmaci antidiabetici Canagliflozin ( Invokana, Invokamet ) e Dapagliflozin ( Farxiga, Xigduo XR ).
Sulla base di recenti segnalazioni, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha rivisto le avvertenze nelle schede tecniche di questi farmaci per includere le informazioni relative a danno renale acuto e ha aggiunto raccomandazioni per ridurre al minimo questo rischio.

I pazienti devono rivolgersi immediatamente al proprio medico curante in caso di segni e sintomi di danno renale acuto.
In caso di insufficienza renale acuta i reni smettono improvvisamente di funzionare, causando accumulo di tossine nell’organismo.
La diminuzione dell’urina o il gonfiore alle gambe o ai piedi sono segni di danno renale.

Gli operatori sanitari devono prendere in considerazione i fattori che possono predisporre i pazienti a danno renale acuto prima di iniziare il trattamento con Canagliflozin o Dapagliflozin. Questi comprendono: ridotto volume di sangue, insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia; e assunzione di altri farmaci come diuretici, farmaci per la pressione come gli Ace inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina ( sartani ), e farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ).

E’ necessario valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento con Canagliflozin o Dapagliflozinm ed eseguire monitoraggio periodico.

In caso di danno renale acuto, il farmaco deve essere prontamente sospeso e la disfunzione renale deve essere trattata.

Canagliflozin e Dapagliflozin sono medicinali associati alla dieta e all’esercizio fisico che hanno come obiettivo quello di ridurre la glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
Canagliflozin e Dapagliflozin appartengono a una classe di farmaci che inibiscono il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ). Agiscono abbassando la glicemia, inducendo i reni a rimuovere il glucosio dall’organismo attraverso l'urina.

Il diabete mellito di tipo 2, non-trattato, può causare gravi problemi, tra cui cecità, danni renali, danni ai nervi e malattie cardiache.

Dal marzo 2013, quando è stato approvato Canagliflozin, a ottobre 2015, l’FDA ha ricevuto segnalazioni di 101 casi confermabili di danno renale acuto, alcuni richiedenti ricovero in ospedale e dialisi, con l’impiego di Canagliflozin o Dapagliflozin.
Questo numero include solo rapporti presentati all’FDA, quindi ci sono con molta probabilità ulteriori casi non noti all’Agenzia regolatoria.
In circa la metà dei casi, gli eventi di danno renale acuto si sono verificati entro 1 mese dall'inizio dell’assunzione del farmaco, e la maggior parte dei pazienti sono migliorati dopo che la somministrazione è stata sospesa.
Alcuni casi si sono verificati in pazienti che avevano un’età inferiore a 65 anni.
Alcuni pazienti erano disidratati, avevano bassi valori di pressione arteriosa, o stavano assumendo altri medicinali in grado di esercitare effetti sulla funzione renale. ( Xagena2016 )

Fonte: FDA, 2016

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