Rischio di grave danno epatico con antiaritmico Dronedarone, EMA ha avviato un’inchiesta


L'Agenzia europea dei medicinali ( EMA ) ha chiesto al Comitato scientifico ( CHMP ) di esaminare tutti i dati esistenti sul rischio di danno epatico con l'uso del farmaco antiaritmico Dronedarone ( Multaq ).

La richiesta è stata presentata in seguito a segnalazioni di grave danno epatico con necessità di trapianto di fegato in 2 pazienti in trattamento con Dronedarone.

Multaq è stato approvato nell’Unione Europea ( UE ) nel trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con anamnesi di fibrillazione atriale, oppure con fibrillazione atriale non-permanente in corso, per prevenire una recidiva di fibrillazione atriale o per diminuire la frequenza ventricolare.

I due pazienti stavano assumendo altri farmaci al momento del danno epatico, ma una relazione causale tra Dronedarone e danni al fegato non può essere esclusa.

Per ridurre al minimo il rischio di complicanze epatiche correlate con il Dronedarone, il CHMP ha suggerito l’effettuazione di test di funzionalità epatica prima e durante la terapia con Dronedarone; i medici dovrebbero interrompere immediatamente la terapia con Dronedarone nei pazienti con segni di danno epatico.

A gennaio 2011, l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha espresso preoccupazione riguardo alla potenziale tossicità epatica di Dronedarone e ha invitato la società produttrice, Sanofi-Aventis, a inviare una lettera a tutti gli operatori sanitari sottolineando la necessità di esercitare prudenza quando si prescrive Dronedarone. ( Xagena2011 )

Fonte: EMA, 2011


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