Acido Tranexamico per emorragia intracerebrale primitiva iperacuta: studio TICH-2


L'Acido Tranexamico ( Tranex ) può prevenire la morte a causa di sanguinamento dopo un trauma e un'emorragia post-partum
 Si è valutato se l'Acido Tranexamico riduca l'espansione dell'ematoma e migliori l'esito negli adulti con ictus causato da emorragia intracerebrale.

È stato condotto lo studio internazionale, randomizzato, controllato con placebo TICH-2 in adulti con emorragia intracerebrale da ictus acuto in 124 siti ospedalieri in 12 Paesi.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 1 g di Acido Tranexamico in bolo per via endovenosa, seguito da una infusione di 8 ore di 1 g di Acido Tranexamico oppure placebo corrispondente, entro 8 ore dall'esordio dei sintomi.

L'esito primario era lo stato funzionale al giorno 90, misurato da uno spostamento sulla scala di Rankin modificata, con aggiustamento per i criteri di stratificazione e minimizzazione.

Sono stati reclutati 2.325 partecipanti tra il 2013 e il 2017.
1161 pazienti hanno ricevuto Acido Tranexamico e 1.164 hanno ricevuto placebo; i gruppi di trattamento erano ben bilanciati al basale.

L'esito primario è stato valutato per 2.307 partecipanti ( 99% ).

L'esito primario, lo stato funzionale al giorno 90, non differiva significativamente tra i gruppi ( odds ratio aggiustato, aOR=0.88, P=0.11 ).

Anche se ci sono stati meno decessi al giorno 7 nel gruppo Acido Tranexamico ( 101 decessi nel gruppo Acido Tranexamico, 9%, vs 123 decessi nel gruppo placebo, 11%; aOR 0.73, P=0.0406 ), non vi è stata alcuna differenza nei decessi a 90 giorni ( 250, 22%, vs 249, 21%; hazard ratio aggiustato, aHR=0.92, P=0.37 ).

Meno pazienti hanno presentato eventi avversi gravi dopo Acido Tranexamico rispetto al placebo ai giorni 2 ( 379 pazienti, 33%, vs 417 pazienti, 36% ), 7 ( 456, 39%, vs 497, 43% ) e 90 ( 521, 45%, vs 556, 48% ).

Lo stato funzionale 90 giorni dopo l'emorragia intracerebrale non differiva significativamente tra i pazienti che hanno ricevuto Acido Tranexamico e quelli che hanno ricevuto placebo, nonostante una riduzione della mortalità precoce e di eventi avversi gravi.
Sono necessari studi randomizzati di maggiori dimensioni per confermare o smentire un effetto terapeutico clinicamente significativo. ( Xagena2018 )

Sprigg N et al, Lancet 2018; 391: 2107-2115

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